 | | Mehr Sicherheit und Transparenz bei gentechnisch veränderten Produkten
In der EU sollen künftig strengere Regeln für die Zulassung und Vermarktung gentechnisch veränderter Organismen gelten. Wie zuvor der Ministerrat hat am 14. Februar 2001 auch das Europäische Parlament der überarbeiteten Freisetzungs-Richtlinie mit großer Mehrheit zugestimmt. Damit gibt es in einem heiklen und umstrittenen Feld europäischer Politik wieder Rechtssicherheit. Durch die neue Richtlinie verbessert sich der Schutz von Mensch und Umwelt. Künftig sollen Neuzulassungen nur noch auf maximal 10 Jahre befristet werden. Die Vermarktung gentechnisch veränderter Organismen wird streng überwacht, die Beteiligung der Öffentlichkeit bei allen Genehmigungsverfahren für Versuchszwecke und kommerzielle Nutzung ist zwingend vorgeschrieben. Hintergrund:
Wozu dient die EU-Freisetzungsrichtlinie? Rückblick und Ausblick Die neue Freisetzungsrichtlinie - Zusammenfassung der Kernpunkte Wozu dient die EU-Freisetzungsrichtlinie? Die EU-Freisetzungsrichtlinie regelt sowohl die Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen für Forschungs- und Entwicklungszwecke als auch die kommerzielle Nutzung wie den Anbau von gentechnisch veränderten Pflanzen und deren Vermarktung. Die Richtlinie war nach dreijährigen, teilweise schwierigen Beratungen verabschiedet worden. Sie löst die alte Freisetzungsrichtlinie von 1990 ab. Bis Ende 2002 haben die Mitgliedsländer nun Zeit, die neuen Bestimmungen in nationales Recht umzusetzen. Rückblick und Ausblick Im Juli 1999 hatten sich die EU-Umweltminister darauf verständigt, so lange keine weiteren gentechnisch veränderten Pflanzen zuzulassen, bis eine gründlich überarbeitete und erheblich verschärfte europäische Freisetzungs-Richtlinie Rechtskraft erlangt. Seitdem gab es keine Genehmigungen für den Anbau transgener Pflanzen. Spätestens ab 2003, wenn die Mitgliedstaaten die neuen, strengeren Bestimmungen in nationales Recht umgesetzt haben, könnte wieder über die vorliegenden Anträge entschieden und weitere transgene Pflanzen für den Anbau in der EU zugelassen werden. Aus Sicht der EU-Kommission besteht schon jetzt keine Rechtsgrundlage mehr, das Moratorium fortzusetzen. Ein Ende ist trotz neuer Freisetzungs-Richtlinie jedoch fraglich. Für den Einsatz der Gentechnik in der Landwirtschaft und bei der Ernährung gibt es keine gesellschaftliche Akzeptanz. Nach wie vor lehnen über 70 Prozent der Bevölkerung der EU-Mitgliedsstaaten Umfragen zufolge gentechnisch veränderte Nahrungsmittel ab. Frankreich, Italien, Dänemark, Luxemburg, Österreich und Griechenland haben bereits die Fortsetzung der Blockade angekündigt, solange die aus ihrer Sicht bestehenden Lücken nicht geschlossen sind: - Es gibt noch keine Rechtsvorschriften zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit der aus GVO-Pflanzen hergestellten Produkte. Die Kommission hat sich jedoch in einer schriftlichen Erklärung verpflichtet, im Laufe des Jahres 2001 geeignete Vorschläge vorzulegen.
- Die Frage der Umwelthaftung für mögliche Schäden durch gentechnisch veränderte Organismen ist in der Richtlinie nicht geregelt. Auch hier hat die Kommission sich verpflichtet, noch in diesem Jahr einen Entwurf für eine allgemeine Regelung zur Umwelthaftung zu erarbeitet, der auch GVOs einschließt.
- Auch zur Regelung des GVO-Exports in Drittländer wird die Kommission einen Vorschlag unterbreiten, mit dem das internationale Protokoll zur Biologischen Sicherheit (Cartagena Protocol on Biosafety) umgesetzt wird.
Auch Bundesumweltminister Trittin fordert "im Interesse eines wirksamen Verbraucherschutzes Regelungen für eine umfassende Kennzeichnung gentechnisch veränderter Produkte und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von der Produktion über den Handel bis hin zur Ladentheke", zeigte sich aber grundsätzlich mit den Erklärungen der EU-Kommission zufrieden. Er hatte während der deutschen EU-Ratspräsidentschaft wesentlichen Anteil am Zustandekommen der neuen Richtlinie.
Anders die sechs Blockierer: Sie wollen erst dann über mögliche Zulassungen von GVO-Pflanzen beraten, wenn die angekündigten Entwürfe rechtskräftig geworden sind. Doch das kann – bei den komplizierten EU-Prozeduren – noch mehrere Jahre dauern. Vorerst sitzen die sich sperrenden Länder am längeren Hebel: Wenn ein Mitgliedstaat gegen die Zulassungen eines gentechnisch veränderten Organismus einen Einwand vorbringt, entscheiden auch nach der neuen Freisetzungs-Richtlinie die Mitgliedstaaten (Ausschussverfahren). Doch die für eine Entscheidung erforderliche qualifizierte Mehrheit kommt gegen das einheitliche Votum der sechs Länder nicht zustande. Die Biotechnologie-Industrie begrüßt indes die neue Richtlinie. Trotz verschärfter Bestimmungen und eines gestiegenen Aufwandes für Antrag und Markteinführung erhoffen sich die Unternehmen mehr Rechtssicherheit. Die neue Freisetzungsrichtlinie - Zusammenfassung der Kernpunkte Die Freisetzungsrichtlinie regelt das Verfahren, in dem eine absichtliche Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen in die Umwelt genehmigt wird, sowie Anforderungen und Modalitäten an die im Regelfall erforderliche Umweltverträglichkeitsprüfung. Sie bezieht sich sowohl auf experimentelle Freisetzungsversuche, die auf bestimmten Flächen stattfinden, als auch auf das Inverkehrbringen, der kommerziellen Nutzung gentechnisch veränderter Organismen, etwa als Saatgut. Freisetzung: case by case und step by step
Im Teil B der neuen Richtlinie, welche die Freisetzungen von gentechnisch veränderten Organismen (GVO) zu wissenschaftlichen oder Versuchszwecken regelt, sind die Änderungen gegenüber der alten Fassung weniger gravierend. Die alten Grundsätze Einzelfallbewertung (case by case) und schrittweise Vereinfachung und Öffnung bei zunehmender Erfahrung (step by step) sind weiterhin gültig. Neu sind Vorschriften zur Transparenz und Beteiligung der Öffentlichkeit. - Für jede einzelne Freisetzung eines GVO in die Umwelt ist weiterhin eine Genehmigung erforderlich.
Der jeweilige Anmelder stellt bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem die Freisetzung stattfinden soll, einen Antrag. Dieser muss bestimmte Unterlagen enthalten, u.a. eine umfangreiche, im einzelnen vorgeschriebene Umweltverträglichkeitsprüfung. Auf Basis dieses Antrages entscheidet die zuständige Behörde – in Deutschland das Robert-Koch-Institut (RKI) – innerhalb von 90 Tagen, ob der Antrag angenommen oder abgelehnt wird. - Wenn mit einem bestimmten GVO in bestimmten Ökosystem genügend Erfahrungen gesammelt worden sind, ist eine Anmeldung nach einem "differenzierten Verfahren" möglich. Danach kann der GVO an verschiedenen Orten innerhalb eines festgelegten Zeitraums freigesetzt werden. Eine einzelne Anmeldung ist dann nicht mehr erforderlich.
Bei einem Antrag nach dem differenzierten Verfahren wird die Kommission eingeschaltet. Das Vorhaben wird öffentlich bekannt gegeben. Sowohl die Mitgliedstaaten als auch die Wissenschaftlichen Ausschüsse können Stellungnahmen abgeben.
Kommt es zu keiner Einigung, entscheiden die Mitglied- staaten mit qualifizierter Mehrheit. - Bei allen Freisetzungsvorhaben muss die Öffentlichkeit informiert und angehört werden. Innerhalb einer angemessenen Frist können Einzel- personen oder Gruppen Stellungnahmen abgeben.
Inverkehrbringen: Auf 10 Jahre begrenzt
Teil C der Freisetzungsrichtlinie enthält Vorschriften, wenn GVOs zu kommerziellen Zwecken in Verkehr gebracht werden sollen und damit in die Umwelt gelangen. Darunter fallen etwa Saatgut, das für den landwirtschaftlichen Anbau gentechnisch veränderter Pflanzen bestimmt ist, aber auch deren (vermehrungsfähige) Ernteprodukte wie Sojabohnen oder Tomaten, die in die EU eingeführt werden. Die Freisetzungs-Richtlinie kümmert sich in erster Linie um die Umweltverträglichkeit von GVOs. Die Sicherheitsbewertung der daraus erzeugten Lebensmittelprodukte fällt unter die Novel Food - Verordnung. Beim Inverkehrbringen von GVOs, insbesondere von gentechnisch veränderten Pflanzen, führt die Freisetzungs-Richtlinie eine Reihe neuer, einschneidender Bestimmungen ein. - Das Verfahren bleibt ähnlich wie bisher: Wer ein GVO-Produkt auf den Markt bringen möchte, stellt bei der zuständigen Behörde eines EU-Mitgliedsstaates einen Antrag. Dazu sind umfangreiche Unterlagen vorzulegen über mögliche Auswirkungen auf die Umwelt, aber auch auf die menschliche Gesundheit oder die Tiergesundheit (bei Futtermitteln).
- Die Behörde erstellt einen Bewertungsbericht mit einem Entscheidungsvorschlag und schickt ihn an die Kommission, die ihn an die übrigen Mitgliedstaaten weiterleitet. Erheben dieses begründete Einwände gegen den Vorschlag, entscheiden die Mitgliedstaaten mit qualifizierter Mehrheit.
- Künftig werden alle Genehmigungen zum Inverkehrbringen von GVOs auf zehn Jahre begrenzt. Danach ist eine Erneuerung möglich.
- Ab 2005 werden keine GVOs mehr zulassen, die Antibiotikaresistenzmarker besitzen. Bei Freisetzungsversuchen (Teil B der Richtlinie) läuft diese Frist 2008 ab.
- Für jeden genehmigten GVO wird eine Langzeitbeobachtung festgelegt. Auf Vorschlag des anmeldenden Unternehmens werden Maßnahmen erlassen, mit denen etwa der Anbau transgener Pflanzen darauf überwacht wird. Damit sollen später auftretende, nicht erwartete Beeinträchtigungen für Umwelt oder menschliche Gesundheit entdeckt werden.
- Die GVO-Produkte werden gekennzeichnet. Spezielle Reglungen zur Kennzeichnung von verarbeiteter Lebens- oder Futtermittel aus GVO-Pflanzen sollen von der EU-Kommission vor dem Sommer 2001 vorgelegt werden.
- Grenzwerte für tolerierbare "Beimischungen" von GVOs, etwa bei Saatgut, enthält die neue Freisetzungs-Richtlinie nicht. Jedoch ist es möglich, Schwellenwert festzulegen. (Es ist nur schwer möglich Saatgut in 100%-iger Sortenreinheit zu erzeugen. Bestimmte Anteile fremder Sorten sind unvermeidbar.)
Transparenz: Neue Maßstäbe
Bei Transparenz und Öffentlichkeit bringt die neue Richtlinie deutliche Veränderungen. Das Antragsverfahren ist in seinen wesentlichen Schritten ebenso zu verfolgen wie die Beschlussberatungen zwischen Kommission und Mitgliedstaaten. Erstmals können Einzelpersonen bei Produktzulassungen Einwände einreichen, die in das weitere Verfahren einfließen. - Es wird ein öffentliches Register angelegt, in dem alle zu Versuchszwecken genehmigten Freisetzungen mit den jeweiligen Orten verzeichnet sind. Kommerzielle Freisetzungen nach erteilter Genehmigung zum Inverkehrbringen sollen den Behörden gemeldet werden.
- Alle Bewertungsberichte der nationalen Behörden – etwa bei Freisetzungen im "differenzierten Verfahren" oder Anträgen auf Inverkehrbringen – werden veröffentlicht. Innerhalb von 30 Tagen kann die Öffentlichkeit Bemerkungen vorbringen. Diese müssen an die zuständigen nationalen Behörden weitergeleitet werden.
- Der Informationsaustausch zwischen den nationalen Behörden und der EU-Kommission wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Dies betrifft etwa Einwände oder Stellungnahmen zu Berichten.
- Allgemein zugänglich sind auch die Stellungnahmen der Wissenschaftlichen Ausschüsse.
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